Esta norma internacional específica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

El objetivo principal de esta norma internacional es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad.

Todos los requisitos de esta norma son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

BUROTEC dispone de un equipo técnico de profesionales especializados en este complejo sector para realizar su proyecto. Nuestros consultores les acompañarán paso a paso en el proceso, garantizando eficiencia y rapidez en la ejecución de los trabajos.

Le ofrecemos un servicio integral para conseguir su Sistema de Gestión de Calidad de Producto Sanitario:

  • Toma de datos y emisión de informe de evaluación inicial
  • Diseño de Manuales de calidad y procedimientos específicos
  • Definición de un planning de fechas con objetivos de certificación
  • Implantación de los procedimientos; jornadas formativas e informativas
  • Auditoría interna
  • Apoyo en la auditoría de certificación ante auditores de entidad elegida
  • Mantenimiento anual del sistema implantado
  • Consultoría on-line permanente.

Solicite información acerca de las ventajas de la norma ISO 13485 y los requisitos que deberá cumplir en su caso concreto enviando un e-mail a info@burotec.es o llamando al 902 105 191.

Gestión de la Calidad Sanitaria con ISO 13485
Gestión de la Calidad Sanitaria con ISO 13485