Para poder fabricar o distribuir productos sanitarios, es necesario disponer de una licencia de fabricación o bien una comunicación de la distribución junto con unos requisitos mínimos de calidad exigidos por el RD 1591/2009 del 16 de octubre. Así como, realizar la declaración CE y/o certificación CE del producto de acuerdo a la normativa correspondiente: la Directiva 93/42/CEE.

BUROTEC ofrece:

 

  • Identificación de la Directiva y legislación estatal de aplicación al producto.
  • Consultoría para la clasificación del producto sanitario o sanitario in vitro y la elección del Módulo de Evaluación de la Conformidad.
  • Preparación de la documentación técnica exigida por la Directiva/s que aplica.
  • Elaboración del dossier técnico para obtención de la Certificación CE y/o Declaración CE de conformidad y gestión con Organismos Notificados.
  • Consultoría y gestión de ensayos de laboratorio necesarios para la certificación

 

Solicite información acerca de la LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO y los requisitos que deberá cumplir en su caso concreto enviando un e-mail a info@burotec.es o llamando al 902105191

Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de Productos Sanitarios
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