Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una  enfermedad,
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  • Investigación, sustitución o modificación del anatomía o de un proceso fisiológico
  • Regulación de la concepción

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos no metabólicos, pero a cuya función pueda contribuir a tales medios.

Se consideran productos para diagnóstico in vitro cualquier producto sanitario que consiste en:

  • un reactivo, producto reactivo
  • calibrador
  • material de control
  • estuche de instrumental y materiales
  • instrumento, aparato, equipo o sistema

utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información 

  • relativa a un estado fisiológico o patológico
  • relativa a una anomalía congénita
  • para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
  • para supervisar medidas terapéuticas

Para poder comercializar este tipo de productos, es necesario solicitar la correspondiente licencia para la instalación y realizar la declaración CE y/o Certificación CE del producto de acuerdo a la normativa correspondiente: la Directiva 93/42/CEE. Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro y sus accesorios, que hacen referencia a todos los aspectos que pueden influir en la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos

El equipo técnico de BUROTEC le asesora y le gestiona los trámites de obtención del marcado CE de su producto y licencia de la instalación para que pueda poner en el mercado su producto con las máximas garantías de calidad y seguridad.

Para conocer más a fondo nuestros servicios y cómo podemos ayudarles, puede enviar su consulta a info@burotec.es o llamar al 902 105 191 y solicitar información sin compromiso, estamos a su disposición. 

Marcado CE
Marcado CE de un Producto Sanitario o Dispositivo Médico
Marcado CE de un Producto Sanitario o Dispositivo Médico