Las empresas que desarrollan actividades relacionadas con producto sanitario, están sujetas a regulación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) por medio de la correspondiente licencia de Fabricación, Importación y Distribución.

La regulación de la actividad de distribución será competencia de las correspondientes consejerías de sanidad de las comunidades autónomas. Además de licencia previa, las empresas deberán contar obligatoriamente con un Responsable Técnico que debe tener un perfil académico claramente definido y contar con el visto bueno de la AEMPS.

Desde el departamento de Consultoría de Burotec ponemos a su disposición a nuestro equipo de profesionales expertos en sector sanitario, que le guiarán paso a paso para conseguir sus licencias, gestionando todos los trámites necesarios ante los Organismos oficiales correspondientes. 

QUE LE OFRECE BUROTEC: TECNICO GARANTE
BUROTEC ofrece asistencia técnica periódica por uno de nuestros expertos, con titulación universitaria admitida por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad para prestar el servicio de Responsable Técnico para la comercialización de producto sanitario y cosmético, o bien, para formar al Responsable Técnico de su empresa.

Las responsabilidades que asume por ley el Responsable Técnico son las siguientes:

 

  • Supervisar las actividades de fabricación control y/o importación.
  • Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos en la normativa vigente.
  • Preparación y supervisión de la documentación técnica exigida en la normativa vigente.
  • Supervisar el archivo documental de los productos.
  • Revisar y evaluar incidentes y reclamaciones relacionados con los productos.
  • Calificación final y liberación (si procede) de los lotes de productos fabricados/importados.
  • Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la adecuación de los productos con lo establecido en la legislación.
  • Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan.
  • Comunicar a las autoridades sanitarias cualquier cambio o modificación que se produzca en la instalación que realice las actividades de fabricación y/o almacenamiento.
  • Supervisión directa de las actividades de distribución.
  • Supervisión de la publicidad y promoción de los productos.

 

BUROTEC le ofrece formación in-company, diseñada específicamente para su empresa, con el objetivo de formar a su Responsable Técnico profundizando en cada una de las responsabilidades establecidas por la Administración Española como en las Buenas Prácticas de Fabricación para asegurar la puesta en el mercado del producto cosmético con plenas garantías de seguridad y calidad para el usuario final

Para conocer más a fondo nuestros servicios y cómo podemos ayudarles, puede enviar su consulta a info@burotec.es o llamar al 902 105 191 y solicitar información sin compromiso, estamos a su disposición. 

Servicio de Técnico Garante
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