EXTENSION OF THE PERIODS OF ADAPTATION OF MEDICAL DEVICES TO MDR 2017/745 and IVDR 2017/746

Due to the high volume of medical devices in the process of certification, the European Commission has decided to extend the adaptation periods to these regulations, extending until 2027 o 2028, depending on the product concerned.

You can find more information about it in the statement issued by the European Commission: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf

Or if they want, You can consult us and we will be happy to answer your questions.

ADAPTATION OF TECHNICAL FILES TO NEW REGULATIONS:
MEDICAL DEVICES ACCORDING TO REG (EU) 2017/745 AND PRODUCTS
IN VITRO DIAGNOSTIC SANTARIOS ACCORDING TO REG (EU) 2017/746.

Preparation of new sections to be included and/or reviewed in the files:

  • Summary on safety and postclinical functioning (PMCF)
  • Clinical evaluation
  • Post-marketing follow-up
  • Product Safety Tracking Summary (PSUR)

Según los Reglamentos Europeos 2017/745 para producto sanitario y 2017/746 para producto sanitario de diagnóstico in vitro, es necesario que esta clase de productos dispongan de Marcado CE, demostrando que cumplen, Therefore, con todos los requisitos definidos por normativa.

In this way, para la obtención del marcado CE serán necesarios una serie de elementos, donde podemos encontrar

 

  • Clasificación del producto:
    • Productos sanitarios: De menor a mayor riesgo, existen productos clase I, clase I estéril y clase I con función de medición, clase IIa, clase IIb y clase III.
    • Productos sanitarios de diagnóstico in vitro: también en función del riesgo existen las clases A, B, C y D.
  • Elaboración de expediente técnico, en el que se incluyan apartados como:
    • Descripción y especificaciones de producto
    • Labelling
    • Información sobre diseño y fabricación
    • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
    • Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos
    • Validación de los productos

 

  • Alta de empresa en plataforma EUDAMED (Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios), desde donde se le asignará del Número de Registro Único (SRN), que permita identificar la entidad solicitante en la base de datos.
  • Obtención de código UDI: Código de Identificación Única que permite la identificación y facilita la trazabilidad de los productos.
  • Tramitación con Organismo Notificado.

 

Desde Burotec podemos asesorarle en todo el camino a recorrer hasta obtener el marcado CE de sus productos, acompañándole en todas las fases del proyecto y guiándole en todos los trámites necesarios.

To learn more about our services and how we can help, You can send your inquiry to info@burotec.es or call to the +34 913768950 and request information without commitment, We are at your disposal.

CE MARKING: HEALTH PRODUCT

 

CE MARKING: HEALTH PRODUCT

 

 

Sanitary productMark CE: health care product