De acordo com o Decreto Real 192/2023 de dispositivos médicos e Decreto Real 1662/2000 de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, Eles precisarão de uma licença prévia de operação concedido pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde todos os fabricantes, Importadores, Garoupa, Esterilizadores e reprocessadores de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, Seus acessórios, Aparelhos e instrumentos utilizados na maquilhagem permanente, tatuagem semipermanente ou de pele usando técnicas invasivas, bem como os dispositivos não médicos enumerados no anexo XVI.
Para obtê-lo, As empresas devem ter:
- Unos requisitos y procedimientos implantados que garanticen los controles de calidad de los productos.
- Instalações e Recursos adequado às suas atividades
- Disponibilidade por um Gerente Técnico com a qualificação adequada
- Tenha um Arquivo documental para armazenar a documentação gerada
- Garanta o Conformidade com os requisitos no caso de actividades concertadas
Essas licenças são válidas para 5 anos, por isso é necessário renová-lo perante a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde Uma vez cumpridos os prazos. Esto implica la revisión del sistema, bem como instalações, para garantir a conformidade com os regulamentos atuais que se aplicam a você.
Burotec puede acompañarlos en todo el proceso de adecuación de su empresa a requisitos exigidos según Real Decreto 192/2023, relativo aos dispositivos médicos e ao decreto real 1662/2000, sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e nos procedimentos necessários perante a Agência Espanhola de Medicamentos, até à obtenção das licenças correspondentes.
Solicitar informações sobre a LICENÇA PRÉVIA DE OPERAÇÃO, COMUNICAÇÃO DA LICENÇA DE DISTRIBUIÇÃO OU IMPORTAÇÃO e os requisitos a cumprir no seu caso específico, enviando um e-mail para info@burotec.es ou chamando-a para o +34 913768950.
Produto sanitário de licença