Ser capaz de obter a licença prévia de funcionamento ou a comunicação de distribuição de dispositivos médicos, As empresas têm a obrigação de ter um técnico responsável, com um diploma universitário ou ciclo de formação de nível superior que ateste uma qualificação adequada em função dos produtos a seu cargo, que exercerá a supervisão direta dos produtos.
Dentro das responsabilidades do técnico encontramos::
- Supervisionar diretamente as atividades da empresa que se enquadram nos regulamentos de dispositivos médicos.
- Verificar se os produtos atendem aos requisitos dos regulamentos que se aplicam a eles
- Monitorar o arquivo documental dos produtos.
- Fiscalização do mercado.
- Revisar e avaliar incidentes relacionados a produtos para o sistema de vigilância e ter meios para comunicá-los às autoridades sanitárias.
- Seja um interlocutor junto às autoridades sanitárias e colabore com elas na execução das medidas cabíveis, como a retirada do produto do mercado;.
- Facilitar as autoridades de saúde, sempre que necessário para fazer, A documentação que garante a conformidade dos produtos com as disposições da legislação.
- Preparação e controlo das comunicações para a colocação no mercado ou entrada em serviço de dispositivos da classe IIa, IIb.
- Supervisão de mensagens destinadas à publicidade e promoção de produtos.
- Tornar-se parceiro com as autoridades de saúde e com eles cooperar na implementação das medidas que se aplicam, como a retirada do produto do mercado
Desta forma,, BUROTEC Oferece assistência técnica regular por um de nossos especialistas, com um diploma universitário admitido pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde para prestar este serviço, ou para treinar o Responsável Técnico da sua empresa.
Para saber mais sobre nossos serviços e como podemos ajudar, Você pode enviar sua pergunta para a info@burotec.es ou ligue para o +34 913768950 e solicite informações sem compromisso, Estamos à sua disposição.
Responsável por tranquilizador técnico