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MARCADO CE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS OU DISPOSITIVOS MÉDICOS
A implementação de um sistema de gestão baseado na família de normas ISO e sua posterior certificação são sem uma ações de dúvida que levam a uma empresa diferenciar-se do resto e tirar proveito do mercado, Desde que se demonstre que a gestão da empresa segue a padrões de qualidade.
*Ele aceita o novo política de privacidade
O que é um produto médico?
Um dispositivo médico é qualquer instrumento, dispositivo, equipe, programa de computador, material ou outro artigo, usado só ou em combinação, incluindo programas de computador pelo fabricante para fins específicos de diagnóstico e/ou terapia que envolvidos no funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos.
São considerados produtos para diagnóstico in vitro, qualquer produto de saúde que consiste em:
- Um reagente, produto reagente.
- Calibre.
- Material de controle.
- Caso de instrumental e material.
- Instrumento, aparelho, equipamento ou sistema.
Licença de funcionamento das instalações de produtos sanitários.
- Identificação da política e da lei estadual aplicado ao produto.
- Consultoria para a classificação de produto médico ou de saúde de in vitro e a escolha do módulo de avaliação da conformidade.
- Preparação da documentação técnica exigida pela aplicação da Directiva (s).
- Elaboração de documentação técnica para a obtenção da certificação do CE e/ou a declaração CE de conformidade e gerenciamento com organismos notificados.
- Consultoria e gestão de ensaios de laboratório necessários para a certificação.
Que oferecemos?
Assistência técnica por um de nossos especialistas, com um diploma universitário aceite pela Direção Geral de Farmácia e Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde para prestar o serviço de Responsável Técnico para a comercialização de produtos médicos e cosméticos.
Ademais estágio em empresa, com o objetivo de capacitar seu Gerente Técnico.
A Serviço abrangente para obter o seu sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos:
- Preciso de dados e emissão de relatório de avaliação inicial.
- design de qualidade e manuais de procedimentos específicos.
- Definição de um planejamento de datas com certificação objetiva.
- Implementação de procedimentos: sessões de formação e informação.
- Auditoria interna.
- Apoio na certificação auditoria por auditores escolhidos entidade.
- Manutenção anual do sistema implantado.
- Consultoria on-line permanente.
