La norma internacional ISO 13485 específica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

El objetivo principal de esta norma internacional es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad.

Todos los requisitos de esta norma son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

BUROTEC dispone de un equipo técnico de profesionales especializados en este complejo sector para realizar su proyecto. Nuestros consultores les acompañarán paso a paso en el proceso, garantizando eficiencia y rapidez en la ejecución de los trabajos.

 

Le ofrecemos un servicio integral para conseguir su Sistema de Gestión de Calidad de Producto Sanitario:

  • Toma de datos y emisión de informe de evaluación inicial
  • Diseño de Manuales de calidad y procedimientos específicos
  • Definición de un planning de fechas con objetivos de certificación
  • Implantación de los procedimientos; jornadas formativas e informativas
  • Auditoría interna
  • Apoyo en la auditoría de certificación ante auditores de entidad elegida
  • Mantenimiento anual del sistema implantado
  • Consultoría on-line permanente.

 

Solicite información acerca de las ventajas de la norma ISO 13485 y los requisitos que deberá cumplir en su caso concreto enviando un e-mail a info@burotec.es o llamando al +34 913768950.

Por su parte, la norma ISO 22716 establece la guía para las buenas prácticas en la fabricación de productos cosméticos. Esta guía, recoge las directrices de normativas y requisitos que han ido surgiendo en los últimos años para dar respuesta a las necesidades de regulación del sector de Fabricación de Cosméticos, en orden a mejorar la calidad y apoyar así tanto a los Fabricantes, Mayoristas, proveedores y minoristas.

La vocación de la norma ISO 22716 es proporcionar una herramienta específica para la gestión de la Calidad en:

  • Fabricación
  • Envasado
  • Pruebas
  • Almacenamiento
  • Transporte

Este enfoque hacia la calidad basado en estándares y esquemas comunes ISO, nos garantiza la perfecta integración con otros sistemas de Calidad como ISO 9001 o incluso otros esquemas dedicados a productos de consumo como BRC (British Retail Consortium)

ISO 22716 al ser una norma específica del sector cosmético,  va dirigida a todo tipo de industrias relacionadas con el mismo, ya sean laboratorios de productos cosméticos, farmacéuticas, etc.

En definitiva todas aquellas empresas que en su proceso de fabricación desarrollen productos cosméticos

Certificarse en ISO 22716 fomenta la aplicación sistemática y la asimilación de las buenas prácticas de fabricación en el sector cosmético.

Además, un certificado según la norma ISO 22716 es la forma armonizada de demostrar el cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación solicitadas por el Reglamento EC 1223/2009 según vemos en los puntos clave de la norma:

  • Control de procesos
  • Entrenamiento de personal
  • Lugares desfavorables a la contaminación del producto
  • Gestión de materias primas y materiales de embalaje
  • Sistema documental
  • Cadena de responsabilidad.

Solicite información acerca de las ventajas de la norma ISO 13485 y los requisitos que deberá cumplir en su caso concreto enviando un e-mail a info@burotec.es o llamando al +34 913768950.

ISO 13485 E ISO 22716

 

ISO 13485 E ISO 22716