CE 标志: 体外诊断医疗器械和医疗器械

根据欧洲法规 2017/745 用于医疗器械和 2017/746 用于体外诊断医疗器械, 这类产品必须有CE标志, 证明他们遵守, 因此, 符合法规规定的所有要求.

以这种方式, 要获得CE标志，一系列元素将是必要的, 我们在哪里可以找到

 

• 产品分类:
  • 医疗器械: 从最低风险到最高风险, 有I类产品, I 级无菌和 I 级带测量功能, IIa 类, IIb类和III类.
  • 体外诊断医疗器械: 同样根据风险，有A类, B, C 和 D.
• 准备技术档案, 其中包括以下部分：:
  • 产品说明和规格
  • 标签
  • 设计和制造信息
  • 一般安全和性能要求
  • 收益风险分析和风险管理
  • 产品验证

 

• 在平台上注册公司 尤达梅德 (欧洲医疗器械数据库), 您将从那里被分配唯一的注册号 (SRN), 在数据库中识别申请实体.
• 获得 UDI 代码: 唯一的识别码，允许识别并促进产品的可追溯性.
• 处理方式 公告机构.

 

从Burotec，我们可以为您提供建议，以获得产品的CE标志, 在项目的所有阶段陪伴您，并指导您完成所有必要的程序.

若要了解有关我们的服务以及我们可以怎样帮助, 您可以发送到你方的询价 info@burotec.es 或来电 +34 913768950 和没有承诺的请求信息, 我们是在您的处置.