تسجيل الأجهزة الطبية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
في الولايات المتحدة هناك وكالة تسمى إدارة الغذاء والدواء (طعام & إدارة الأدوية) المسؤول عن إدارة اللوائح وضمان تنفيذها. يجب على الأجهزة الطبية اجتياز سلسلة من الفحوصات حسب نوعها. عادة ما تكون عناصر التحكم هذه هي MAP و 510(ك).
-
ادارة الاغذية والعقاقير تنظم الأجهزة الطبية, تقييم سلامتها وفعاليتها
-
تصنف إدارة الأغذية والعقاقير الأجهزة حسب الفئة, الرقابة التنظيمية, ومتطلبات التطبيق
لوائح الجهاز
-
القانون الاتحادي للأنظمة 21 (انظر): اجزاء 800-1050
-
800-861: متطلبات الأجهزة متعددة القطاعات
-
862-1050: متطلبات جهاز محددة
-
-
انظر 21: اجزاء 1-99
-
المتطلبات الطبية العامة التي تنطبق أيضا على الأجهزة الطبية
-
تصنيف الجهاز
-
بناء على وصف الجهاز واستخدامه المخطط له
-
يحدد نطاق الرقابة التنظيمية
-
الفئة الأولى, الثاني, أو III يزيد مع مستوى المخاطر
-
أكواد المنتج: ثلاثة أحرف إلى أجهزة المجموعة باستخدامات مخططة مماثلة
-
تعفى معظم أجهزة الفئة الأولى وبعض أجهزة الفئة الثانية من المراجعة إذا كانت منخفضة المخاطر للغاية أو تشبه إلى حد بعيد الأجهزة الموجودة. على أي حال, يجب أن تستوفي هذه الأجهزة المعفاة معايير التصنيع ومراقبة الجودة.
-
عادة ما تخضع أجهزة الفئة الثانية لإصلاح شامل 510(ك), التي تركز على تحديد ما إذا كان الجهاز الجديد هو "مكافئ إلى حد كبير" لجهاز موجود. المراجعات 510(ك), عادة, التجارب السريرية ليست مطلوبة لإثبات هذا التكافؤ الكبير.
-
تقدم الشركات المصنعة للأجهزة من الفئة الثالثة طلبا للحصول على موافقة ما قبل التسويق (الموافقة قبل السوق, سلطة النقد الفلسطينية). أثناء مراجعة الطلب, يقرر خبراء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كان الجهاز الجديد آمنا وفعالا لعلاج مرض أو حالة معينة. يجب أن تتضمن عملية PMA نتائج التجارب السريرية, على الرغم من أن تصميم دراسة محددة يختلف حسب الجهاز. للتغييرات الطفيفة على أجهزة الفئة الثالثة الموجودة, يتم تقديم مكملات PMA بدلا من PMA الكامل.
إجراء:
من أجل تسويقها في الولايات المتحدة, يجب أن تكون جميع الأجهزة الطبية مسجلة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. تخضع مرافق الإنتاج لعمليات تفتيش من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لضمان الامتثال لمتطلبات BPF الأمريكية. بالإضافة, جميع المنشآت التي تنفذ فيها عمليات الإنتاج, توزيع, استيراد وتسويق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة يجب أن يتم الإبلاغ عنها وتسجيلها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير, من خلال تسجيل المنشأة, وفقا لل 21 انظر 807
مقدم الطلب:
يجب على الشركات المصنعة الأجنبية التي ترغب في تسويق أجهزتها الطبية في الولايات المتحدة تعيين أمريكي.. عامل, على سبيل المثال ، ممثل محلي مسؤول عن الاتصالات مع إدارة الغذاء والدواء.
خطوات يجب اتباعها لتقديم منتج جديد إلى السوق
-
تأسيس المنتج
-
تعريف وصف المنتج (الجهاز)
-
تحديد الغرض
-
الاستخدام المخطط (عادة واسعة)
-
مؤشرات الاستخدام (أكثر تحديدا)
-
مدة الاستخدام
-
سكان (رتبة العمر; المرض)
-
-
تحقق مما إذا كان منتجك جهاز طبي
-
تحديد التصنيف والدورة التنظيمية
-
تحديد التصنيف التنظيمي
-
التصنيف عادة ما يشير إلى الدورة التنظيمية (نوع من تطبيقات ما قبل السوق) يتطلب جهازك
-
- تطوير أدلة علمية صالحة
-
21 انظر 860.7(ج)(1) – يتطلب أدلة علمية صحيحة للسلامة والفعالية
-
21 انظر 860.7(ج)(2) – يقدم تعريفا صحيحا للأدلة العلمية
-
- إعداد طلبك قبل السوق
كل نوع يحتوي على عدد من
-
-
العمليات
-
القوانين واللوائح السارية
-
وقت المراجعة
-
مجموعة من الأدلة
-
أنواع تطبيقات ما قبل السوق
-
-
التنازل عن جهاز التحقيق (إيد)
-
إخطار ما قبل السوق (510(ك))
-
طلب الموافقة قبل السوق (سلطة النقد الفلسطينية)
-
دي نوفو
-
الإعفاء الإنساني من جهاز (HDE)
-
التنازل عن جهاز التحقيق (إيد)
-
-
البحوث السريرية على أجهزة البحوث
-
جمع بيانات السلامة والفعالية لطلبات السوق المستقبلية
-
يتطلب موافقة مجلس المجلس المؤسسي
-
حماية المرضى البشر
-
إخطار ما قبل السوق - 510(ك)
-
-
طلب السوق للأجهزة منخفضة ومتوسطة المخاطر
-
"تكافؤ كبير" بين جهاز جديد وجهاز يتم تسويقه قانونيا
-
تسجيل منتجات مستحضرات التجميل FDA
إدارة الغذاء والدواء هي أيضا الوكالة المسؤولة عن التحكم في مستحضرات التجميل. بهذه الطريقة, الماضي 29 كانون الأول/ديسمبر 2022 تم نشر لائحة مستحضرات التجميل الجديدة "MoCRA", الذي يدخل تغييرات ومتطلبات جديدة للوكلاء الاقتصاديين في قطاع مستحضرات التجميل.
وب التالي, من ديسمبر 2024 سيكون إلزاميا على حد سواء تسجيل التثبيت مثل قائمة مستحضرات التجميل التي يتم طرحها في السوق. من Burotec, يمكننا مساعدتك في الإجراءات اللازمة لتتمكن من ضبط شركاتك لهذه المتطلبات الجديدة, سواء في تسجيل شركتك أو في تسجيل مستحضرات التجميل التي سيتم إدخالها في سوق الولايات المتحدة.
