تسجيل جهاز طبي في الولايات المتحدة

En EEUU existe un organismo llamado FDA (طعام & إدارة الأدوية) المسؤول عن إدارة اللوائح وضمان تنفيذها. يجب على الأجهزة الطبية اجتياز سلسلة من الفحوصات حسب نوعها. Estos controles normalmente son el PMA y el 510(ك).

  • ادارة الاغذية والعقاقير تنظم الأجهزة الطبية, تقييم سلامتها وفعاليتها

  • تصنف إدارة الأغذية والعقاقير الأجهزة حسب الفئة, الرقابة التنظيمية, ومتطلبات التطبيق

لوائح الجهاز

  • القانون الاتحادي للأنظمة 21 (انظر): اجزاء 800-1050

    • 800-861: متطلبات الأجهزة متعددة القطاعات

    • 862-1050: متطلبات جهاز محددة

  • انظر 21: اجزاء 1-99

    • المتطلبات الطبية العامة التي تنطبق أيضا على الأجهزة الطبية

تصنيف الجهاز

  • بناء على وصف الجهاز واستخدامه المخطط له

  • يحدد نطاق الرقابة التنظيمية

  • الفئة الأولى, الثاني, أو III يزيد مع مستوى المخاطر

  • أكواد المنتج: ثلاثة أحرف إلى أجهزة المجموعة باستخدامات مخططة مماثلة

  • La mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos dispositivos de Clase II están exentos de revisión si son de riesgo extremadamente bajo o son muy similares a los dispositivos existentes. على أي حال, يجب أن تستوفي هذه الأجهزة المعفاة معايير التصنيع ومراقبة الجودة.

  • Los dispositivos de Clase II generalmente se someten a una revisión 510(ك), التي تركز على تحديد ما إذا كان الجهاز الجديد هو "مكافئ إلى حد كبير" لجهاز موجود. Las revisiones 510(ك), عادة, التجارب السريرية ليست مطلوبة لإثبات هذا التكافؤ الكبير.

  • Los fabricantes de dispositivos de Clase III presentan una solicitud de aprobación previa a la comercialización (الموافقة قبل السوق, سلطة النقد الفلسطينية). أثناء مراجعة الطلب, los expertos de la FDA deciden si el nuevo dispositivo es seguro y efectivo para el tratamiento de una enfermedad o afección específicas. El proceso de PMA debe incluir resultados de estudios clínicos, على الرغم من أن تصميم دراسة محددة يختلف حسب الجهاز. للتغييرات الطفيفة على أجهزة الفئة الثالثة الموجودة, se presentan suplementos de la PMA en lugar de una PMA completa.

 

نظام الجودة:
مطلوب نظام الجودة وفقا ل 21 CFR الجزء 820 et يغير. بينما, مقارنة بالإصدارات السابقة من نفس المعيار, المتطلبات المنصوص عليها في أحدث إصدار من ISO 13485:2016 الاقتراب من تنظيم أنظمة إدارة الجودة(QSR), وقد أعربت ادارة الاغذية والعقاقير عن نيتها في مواءمة QSR مع المتطلبات الدولية, تمرير QSR – 21 انظر 820 إلى ISO 13485:2016.


إجراء:

من أجل تسويقها في الولايات المتحدة, يجب أن تكون جميع الأجهزة الطبية مسجلة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. تخضع مرافق الإنتاج لعمليات تفتيش من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لضمان الامتثال لمتطلبات BPF الأمريكية. بالإضافة, جميع المنشآت التي تنفذ فيها عمليات الإنتاج, توزيع, استيراد وتسويق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة يجب أن يتم الإبلاغ عنها وتسجيلها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير, من خلال تسجيل المنشأة, de conformidad con el 21 انظر 807


مقدم الطلب:

Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus dispositivos médicos en los Estados Unidos deben nombrar a un U.S. عامل, es decir un Representante Local responsable de las comunicaciones con la FDA.


خطوات يجب اتباعها لتقديم منتج جديد إلى السوق

  1. تأسيس المنتج

    • تعريف وصف المنتج (الجهاز)

    • تحديد الغرض

    • الاستخدام المخطط (عادة واسعة)

    • مؤشرات الاستخدام (أكثر تحديدا)

    • مدة الاستخدام

    • سكان (رتبة العمر; المرض)

  2. تحقق مما إذا كان منتجك جهاز طبي

  3. تحديد التصنيف والدورة التنظيمية

    • تحديد التصنيف التنظيمي

    • التصنيف عادة ما يشير إلى الدورة التنظيمية (نوع من تطبيقات ما قبل السوق) يتطلب جهازك

  4. تطوير أدلة علمية صالحة
    • 21 انظر 860.7(ج)(1) – يتطلب أدلة علمية صحيحة للسلامة والفعالية

    • 21 انظر 860.7(ج)(2) – يقدم تعريفا صحيحا للأدلة العلمية

  5. إعداد طلبك قبل السوق

كل نوع يحتوي على عدد من

    • العمليات

    • القوانين واللوائح السارية

    • وقت المراجعة

    • مجموعة من الأدلة

أنواع تطبيقات ما قبل السوق

    • التنازل عن جهاز التحقيق (إيد)

    • إخطار ما قبل السوق (510(ك))

    • طلب الموافقة قبل السوق (سلطة النقد الفلسطينية)

    • دي نوفو

    • الإعفاء الإنساني من جهاز (HDE)

التنازل عن جهاز التحقيق (إيد)

    • البحوث السريرية على أجهزة البحوث

    • جمع بيانات السلامة والفعالية لطلبات السوق المستقبلية

    • يتطلب موافقة مجلس المجلس المؤسسي

    • حماية المرضى البشر

إخطار ما قبل السوق - 510(ك)

    • طلب السوق للأجهزة منخفضة ومتوسطة المخاطر

    • "تكافؤ كبير" بين جهاز جديد وجهاز يتم تسويقه قانونيا

 

تسجيل جهاز طبي في الولايات المتحدة

تحميل PDF