Registrierung eines Medizinproduktes in den Vereinigten Staaten

En EEUU existe un organismo llamado FDA (Essen & Drug Administration) der für die Verwaltung der Vorschriften und deren Umsetzung verantwortlich ist. Medizinprodukte müssen je nach Typ eine Reihe von Prüfungen bestehen. Estos controles normalmente son el PMA y el 510(K).

  • FDA reguliert Medizinprodukte, Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit

  • FDA klassifiziert Geräte nach Klasse, regulatorische Kontrolle, und Anwendungsanforderungen

Gerätevorschriften

  • Bundesgesetzbuch 21 (Cf): Teile 800-1050

    • 800-861: Sektorübergreifende Geräteanforderungen

    • 862-1050: Spezifische Geräteanforderungen

  • Cf 21: Teile 1-99

    • Allgemeine medizinische Anforderungen, die auch für Medizinprodukte gelten

Geräteklassifizierung

  • Basierend auf Beschreibung und geplanter Verwendung des Gerätes

  • Bestimmt den Umfang der regulatorischen Kontrolle

  • Klasse I, II, o III steigt mit dem Risikoniveau

  • Produktcodes: drei Buchstaben, um Geräte mit ähnlichen geplanten Verwendungen zu gruppieren

  • La mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos dispositivos de Clase II están exentos de revisión si son de riesgo extremadamente bajo o son muy similares a los dispositivos existentes. Jedenfalls, Diese ausgenommenen Produkte müssen den Fertigungs- und Qualitätskontrollnormen entsprechen.

  • Los dispositivos de Clase II generalmente se someten a una revisión 510(K), die sich darauf konzentriert, festzustellen, ob das neue Gerät einem vorhandenen Gerät "im Wesentlichen gleichwertig" ist. Las revisiones 510(K), gewöhnlich, keine klinischen Prüfungen erfordern, um diese wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen.

  • Los fabricantes de dispositivos de Clase III presentan una solicitud de aprobación previa a la comercialización (Zulassung vor dem Inverkehrbringen, WFP). Während der Prüfung des Antrags, los expertos de la FDA deciden si el nuevo dispositivo es seguro y efectivo para el tratamiento de una enfermedad o afección específicas. El proceso de PMA debe incluir resultados de estudios clínicos, Obwohl das Design der spezifischen Studie je nach Gerät variiert. Für kleinere Änderungen an bestehenden Klasse-III-Geräten, se presentan suplementos de la PMA en lugar de una PMA completa.

 

Qualitätssystem:
Ein Qualitätssystem ist erforderlich gemäß der 21 CFR-Teil 820 et altera. Während, im Vergleich zu früheren Versionen des gleichen Standards, die Anforderungen der neuesten Fassung der ISO 13485:2016 sind näher an der Regulierung von Qualitätsmanagementsystemen(QSR), FDA hat ihre Absicht bekundet, QSR mit internationalen Anforderungen zu harmonisieren, damit wechselt man von QSR – 21 Cf 820 zu ISO 13485:2016.


Verfahren:

In den USA vermarktet werden, alle Medizinprodukte müssen von der FDA registriert sein. Produktionsanlagen werden FDA-Inspektionen unterzogen, um die Einhaltung der US-amerikanischen GMP-Anforderungen sicherzustellen. Außerdem, alle Betriebe, in denen Produktionstätigkeiten durchgeführt werden, Verteilung, Import und Vermarktung von Medizinprodukten in die USA müssen von der FDA gemeldet und registriert werden, durch Betriebsregistrierung, de conformidad con el 21 Cf 807


Antragsteller:

Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus dispositivos médicos en los Estados Unidos deben nombrar a un U.S. Agent, es decir un Representante Local responsable de las comunicaciones con la FDA.


Schritte, die Sie befolgen müssen, um ein neues Produkt auf den Markt zu bringen

  1. Festlegen des Produkts

    • Identifizieren Sie die Produktbeschreibung (Gerät)

    • Identifizieren Sie den Zweck

    • Geplante Nutzung (in der Regel breit)

    • Indikationen für die Verwendung (spezifischer)

    • Nutzungsdauer

    • Bevölkerung (Altersrang; Krankheit)

  2. Überprüfen Sie, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt

  3. Identifizieren der Klassifizierung und des regulatorischen Kurses

    • Identifizieren der regulatorischen Klassifizierung

    • Die Klassifizierung gibt in der Regel den regulatorischen Kurs an, (Art der Anwendung vor dem Inverkehrbringen) Ihr Gerät erfordert

  4. Entwickeln gültiger wissenschaftlicher Beweise
    • 21 Cf 860.7(C)(1) – erfordert valide wissenschaftliche Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit

    • 21 Cf 860.7(C)(2) – eine gültige Definition wissenschaftlicher Beweise

  5. Bereiten Sie Ihre Pre-Market-Anwendung vor

Jeder Typ hat eine Reihe von

    • Abläufe

    • anwendbare Gesetze und Vorschriften

    • Überprüfungszeit

    • Anhäufung von Beweisen

Arten von Pre-Market-Anwendungen

    • Befreiung von Ermittlungsgeräten (ALAND)

    • Vor dem Inverkehrbringen (510(K))

    • Zulassungsantrag vor dem Inverkehrbringen (WFP)

    • De Novo

    • Humanitäre Ausnahme eines Geräts (HDE)

Befreiung von Ermittlungsgeräten (ALAND)

    • Klinische Forschung an Forschungsgeräten

    • Sammelt Daten über Sicherheit und Effektivität für zukünftige Marktanforderungen

    • Zustimmung des Institutionellen Rates erforderlich

    • Schützt menschliche Patienten

Vorankündigung - 510(K)

    • Die Marktanfrage richtet sich an Geräte mit niedrigem und mittlerem Risiko

    • "Signifikante Äquivalenz" zwischen einem neuen Gerät und einem anderen legal vermarkteten Gerät

 

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