Entreprises engagées dans des activités liées aux soins de santé, sont soumis à la réglementation par le Agence espagnole pour les médicaments et les produits de santé (AEMPS) par le biais de la Licence de fabrication, Importation et distribution.

La réglementation de l'activité de distribution est la responsabilité de la conseils en matière de santé dans les communautés autonomes. En plus de la pré-licence, les entreprises doivent avoir un Directeur technique qui doivent avoir un profil académique clairement défini et avoir l'approbation de l'AEMPS.

Du service Conseil de Burotec nous mettons à votre disposition notre équipe de professionnels experts en santé, qui vous guidera étape par étape pour obtenir vos licences, la gestion de toutes les formalités nécessaires devant les organes officiels compétents.

 

QUE VOUS A OFFERT PAR BUROTEC: GARANT TECHNIQUE
BUROTEC offre une assistance technique régulière par l'un de nos Experts, avec un diplôme d'études collégiales mandatée par la Direction générale de la pharmacie et des produits de santé du Ministère de la santé pour Directeur technique pour la commercialisation d'appareils médicaux et de cosmétiques, ou l'un ou l'autre, former le directeur technique de votre entreprise.

Le Responsabilités assumée par la loi par le Responsable Technique sont les suivantes:

 

  • Surveiller les activités de contrôle et/ou d'importation.
  • Vérifier que les produits répondent aux exigences exigées par la réglementation actuelle.
  • Préparation et supervision de la documentation technique exigée par la réglementation en vigueur.
  • Surveiller les archives documentaires du produit.
  • Examiner et évaluer les incidents et les plaintes liés aux produits.
  • Qualification finale et libération (le cas échéant) lots de produits manufacturés/importés.
  • Faciliter la tâche des autorités sanitaires, chaque fois que nécessaire, la documentation qui appuie l'adéquation des produits avec les dispositions de la législation.
  • Etre partenaire avec les autorités sanitaires et travailler avec les autorités sanitaires pour mettre en œuvre les mesures appropriées.
  • Informer les autorités sanitaires de tout changement ou modification qui se produit dans l'usine qui effectue les activités de fabrication et/ou d'entreposage.
  • Surveillance directe des activités de distribution.
  • Surveillance de la publicité et de la promotion des produits.

 

BUROTEC vous offre formation en entreprise, conçu spécifiquement pour votre entreprise, dans le but de former son responsable technique en approfondissant chacune des responsabilités établies par l’administration espagnole comme dans les Bonnes pratiques de fabrication pour assurer la mise sur le marché du produit cosmétique avec des garanties complètes de sécurité et de qualité pour l’utilisateur final

En savoir plus sur nos services et comment nous pouvons aider, Vous pouvez envoyer votre demande à Ⅰ.nfo@buroTec.Ets ou téléphonez à la +34 913768950 et demander des informations sans engagement, Nous sommes à votre disposition.

GARANTIE DE GESTIONNAIRE TECHNIQUE

 

GARANTIE DE GESTIONNAIRE TECHNIQUE

 

Responsable de rassurer technique

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