أن يكون قادرا على الحصول على رخصة التشغيل المسبقة أو الاتصال بتوزيع الأجهزة الطبية, تلتزم الشركات بأن يكون لديها فني مسؤول, مع شهادة جامعية أو دورة تدريبية أعلى مستوى تعتمد مؤهلا مناسبا اعتمادا على المنتجات الواقعة تحت مسؤوليتهم, من سيمارس الإشراف المباشر على المنتجات.
ضمن مسؤوليات الفني نجد:
- الإشراف المباشر على أنشطة الشركة التي تندرج تحت لوائح الأجهزة الطبية.
- تأكد من أن المنتجات تفي بمتطلبات اللوائح التي تنطبق عليها
- مراقبة الأرشيف الوثائقي للمنتجات.
- مراقبة السوق.
- مراجعة وتقييم الحوادث المتعلقة بالمنتجات لنظام المراقبة وامتلاك الوسائل لإبلاغها إلى السلطات الصحية.
- كن محاورا مع السلطات الصحية وتعاون معها في تنفيذ التدابير المناسبة مثل سحب المنتج من السوق.
- تسهيل الأمر على السلطات الصحية, طالما هو مطلوب, الوثائق التي تضمن مطابقة المنتجات لأحكام التشريع.
- إعداد ومراقبة الاتصالات لطرحها في السوق أو وضعها في الخدمة من أجهزة الفئة IIa, ثانيا ب.
- الإشراف على الرسائل التي تهدف إلى الإعلان عن المنتجات والترويج لها.
- الشراكة مع السلطات الصحية والعمل معها في تنفيذ التدابير المناسبة, مثل سحب المنتج من السوق
بهذه الطريقة, BUROTEC يقدم مساعدة فنية منتظمة من قبل أحد خبرائنا, حاصل على شهادة جامعية معترف بها من قبل الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية لتقديم هذه الخدمة, أو لتدريب الفني المسؤول في شركتك.
لمزيد من المعلومات حول خدماتنا، وكيف يمكن أن نساعد, يمكنك إرسال استفسارك إلى inوo@buRotهc.es أو الدعوة إلى +34 913768950 وطلب معلومات بدون التزام, ونحن في تصرفكم.
مسؤوله عن طمانه التقنية