Enregistrement d’un dispositif médical aux États-Unis

Aux États-Unis, il existe un organisme appelé FDA (Nourriture & Administration des médicaments) qui est chargé de gérer les réglementations et de veiller à leur application. Les dispositifs médicaux doivent passer une série de contrôles selon leur type. Ces contrôles sont généralement le PAM et le 510(k k).

  • La FDA réglemente les dispositifs médicaux, en évaluant leur sécurité et leur efficacité

  • La FDA classe les appareils par classe, contrôle réglementaire, et exigences des demandes

Réglementation des appareils

  • Code fédéral de la réglementation 21 (CFR): Parties 800-1050

    • 800-861: Exigences intersectorielles en matière de dispositifs

    • 862-1050: Exigences spécifiques en matière de dispositifs

  • CFR 21: Parties 1-99

    • Exigences médicales générales qui s’appliquent également aux dispositifs médicaux

Classification des appareils

  • Basé sur la description et l’utilisation prévue de l’appareil

  • Détermine la portée du contrôle réglementaire

  • Classe I, II, o III augmente avec le niveau de risque

  • Codes produits: trois lettres pour regrouper les appareils ayant des utilisations prévues similaires

  • La plupart des dispositifs de classe I et certains dispositifs de classe II sont exemptés d’examen s’ils présentent un risque extrêmement faible ou s’ils sont très similaires aux dispositifs existants.. Quoi qu’il en soit, ces dispositifs exemptés doivent satisfaire aux normes de fabrication et de contrôle de la qualité.

  • Les dispositifs de classe II font généralement l’objet d’un examen 510(k k), qui vise à déterminer si le nouveau dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif existant. Critiques 510(k k), généralement, ne nécessitent pas d’essais cliniques pour démontrer cette équivalence substantielle.

  • Les fabricants d’instruments de classe III soumettent une demande d’approbation préalable à la mise en marché (approbation prémarchée, PMA). Lors de l’examen de la demande, Les experts de la FDA décident si le nouveau dispositif est sûr et efficace pour traiter une maladie ou une affection spécifique. Le processus de PMA devrait inclure les résultats d’études cliniques, bien que la conception de l’étude spécifique varie selon le dispositif. Pour des modifications mineures des appareils existants de classe III, Les suppléments du PAM sont présentés au lieu d’un PAM complet.

 

Système qualité:
Un système de qualité conforme au système 21 Partie CFR 820 et altera. Considérant que, par rapport aux versions antérieures de la même norme, les exigences prévues par la dernière version de l’ISO 13485:2016 se rapprochent de la réglementation des systèmes de gestion de la qualité(QSR), la FDA a exprimé son intention d’harmoniser le QSR avec les exigences internationales, passant ainsi du QSR – 21 CFR 820 à l’ISO 13485:2016.


Procédure:

Pour être commercialisé aux États-Unis, tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés par la FDA. Les installations de production subissent des inspections de la FDA pour s’assurer qu’elles se conforment aux exigences américaines du BPF. De plus,, tous les établissements où des opérations de production sont effectuées, distribution, l’importation et la commercialisation de dispositifs médicaux aux États-Unis doivent être déclarées et enregistrées par la FDA, par l’intermédiaire de l’établissement d’enregistrement, conformément à l' 21 CFR 807


Demandeur:

Les fabricants étrangers qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux aux États-Unis doivent désigner un. Agent agent, c’est-à-dire un représentant local responsable des communications avec la FDA.


Étapes à suivre pour mettre un nouveau produit sur le marché

  1. Définir le produit

    • Identifier la description du produit (appareil)

    • Identifier le but

    • Utilisation prévue (habituellement large)

    • Indications d’utilisation (plus spécifique)

    • Durée d’utilisation

    • Population (rang d’ethaire; maladie)

  2. Vérifier si votre produit est un dispositif médical

  3. Identifier la classification et le cours réglementaire

    • Identifier la classification réglementaire

    • La classification indiquera généralement la voie réglementaire (type de demande de pré-marché) que votre appareil nécessite

  4. Développer des preuves scientifiques valides
    • 21 CFR 860.7(C)(1) – exige des preuves scientifiques valables pour la sécurité et l’efficacité

    • 21 CFR 860.7(C)(2) – offre une définition valable des preuves scientifiques

  5. Préparez votre demande de pré-marché

Chaque gars a un certain nombre de

    • Processus

    • lois et règlements applicables

    • temps de révision

    • amas de preuves

Types de demandes de pré-marché

    • Exemption pour les dispositifs d’enquête (IDE)

    • Notification de pré-marché (510(k k))

    • Demande d’approbation de pré-marché (PMA)

    • Le Novo

    • Exemption humanitaire d’un dispositif (HDE)

Exemption pour les dispositifs d’enquête (IDE)

    • Recherche clinique sur les dispositifs de recherche

    • Collecte des données sur la sécurité et l’efficacité pour les futures demandes de marché

    • Nécessite l’approbation du conseil institutionnel

    • Protégez les patients humains

Notification de pré-marché - 510(k k)

    • La demande de marché est pour les appareils à faible et modéré risque

    • « Équivalence significative » entre un nouvel appareil et un autre légalement commercialisé

 

Enregistrement d’un dispositif médical aux États-Unis

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