Registro de um dispositivo médico nos Estados Unidos

En EEUU existe un organismo llamado FDA (Alimento & Administração de Drogas) que é responsável por gerenciar os regulamentos e garantir sua aplicação. Dispositivos médicos têm que passar por uma série de verificações dependendo de seu tipo. Estos controles normalmente son el PMA y el 510(k).

  • FDA regula dispositivos médicos, avaliando sua segurança e eficácia

  • FDA classifica dispositivos por classe, controle regulatório, e requisitos de aplicação

Regulamentos de dispositivos

  • Código Federal de Regulamentos 21 (CF): Partes 800-1050

    • 800-861: Requisitos de dispositivos intersetorial

    • 862-1050: Requisitos específicos do dispositivo

  • CF 21: Partes 1-99

    • Requisitos médicos gerais que também se aplicam a dispositivos médicos

Classificação do dispositivo

  • Com base na descrição e uso planejado do dispositivo

  • Determina o escopo do controle regulatório

  • Classe I, II, o III aumenta com o nível de risco

  • Códigos de produtos: três letras para dispositivos de grupo com usos planejados semelhantes

  • La mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos dispositivos de Clase II están exentos de revisión si son de riesgo extremadamente bajo o son muy similares a los dispositivos existentes. De qualquer maneira, esses dispositivos isentos devem atender aos padrões de fabricação e controle de qualidade.

  • Los dispositivos de Clase II generalmente se someten a una revisión 510(k), que se concentra em determinar se o novo dispositivo é "substancialmente equivalente" a um dispositivo existente. Las revisiones 510(k), normalmente, ensaios clínicos não são obrigados a demonstrar essa equivalência substancial.

  • Los fabricantes de dispositivos de Clase III presentan una solicitud de aprobación previa a la comercialización (aprovação pré-mercado, PMA). Durante a revisão do aplicativo, los expertos de la FDA deciden si el nuevo dispositivo es seguro y efectivo para el tratamiento de una enfermedad o afección específicas. El proceso de PMA debe incluir resultados de estudios clínicos, embora o desenho do estudo específico varie de acordo com o dispositivo. Para pequenas alterações nos dispositivos classe III existentes, se presentan suplementos de la PMA en lugar de una PMA completa.

 

Sistema de Qualidade:
Um Sistema de Qualidade é necessário de acordo com o 21 Parte CFR 820 et altera. Considerando que, em comparação com versões anteriores do mesmo padrão, os requisitos previstos pela versão mais recente do ISO 13485:2016 estão mais próximos do Regulamento dos Sistemas de Gestão da Qualidade(QSR), A FDA expressou sua intenção de harmonizar qsr com requisitos internacionais, movendo-se assim de QSR – 21 CF 820 à ISO 13485:2016.


Procedimento:

A ser comercializado nos Estados Unidos, todos os dispositivos médicos devem ser registrados pela FDA. As instalações de produção passam por inspeções da FDA para garantir o cumprimento dos requisitos da BPF dos EUA. Além disso, todos os estabelecimentos onde as operações de produção são realizadas, distribuição, importação e comercialização de dispositivos médicos nos Estados Unidos devem ser relatados e registrados pela FDA, através do registro de estabelecimento, de conformidad con el 21 CF 807


candidato:

Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus dispositivos médicos en los Estados Unidos deben nombrar a un U.S. Agente, es decir un Representante Local responsable de las comunicaciones con la FDA.


Passos a seguir para introduzir um novo produto ao mercado

  1. Defina o Produto

    • Identifique a descrição do produto (dispositivo)

    • Identifique o propósito

    • Uso planejado (geralmente de largura)

    • Indicações para uso (mais específico)

    • Duração do uso

    • População (faixa etária; Doença)

  2. Verifique se o seu produto é um dispositivo médico

  3. Identifique o curso de Classificação e regulação

    • Identificar classificação regulatória

    • A classificação geralmente indicará o curso regulatório (tipo de aplicativo de pré-mercado) que seu dispositivo requer

  4. Desenvolver evidências científicas válidas
    • 21 CF 860.7(C)(1) – requer evidências científicas válidas para segurança e eficácia

    • 21 CF 860.7(C)(2) – oferece uma definição de evidências científicas válidas

  5. Prepare sua aplicação de pré-mercado

Cada tipo tem um número de

    • Processos

    • leis e regulamentos aplicáveis

    • tempo de revisão

    • acúmulo de evidências

Tipos de aplicações de pré-mercado

    • Isenção de Dispositivos Investigativos (IDE)

    • Notificação pré-mercado (510(k))

    • Aplicativo de aprovação pré-mercado (PMA)

    • De Novo

    • Isenção Humanitária de um Dispositivo (HDE)

Isenção de Dispositivos Investigativos (IDE)

    • Pesquisa clínica em dispositivos de pesquisa

    • Coleta dados sobre segurança e eficácia para futuras solicitações de mercado

    • Aprovação do Conselho Institucional é necessária

    • Protege pacientes humanos

Notificação pré-mercado - 510(k)

    • A Solicitação de Mercado é para dispositivos de risco baixo e moderado

    • "Equivalência Significativa" entre um novo dispositivo e um dispositivo legalmente comercializado

 

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