Registro de um dispositivo médico nos Estados Unidos

Nos EUA há um corpo chamado FDA (Alimento & Administração de Drogas) que é responsável por gerenciar os regulamentos e garantir sua aplicação. Dispositivos médicos têm que passar por uma série de verificações dependendo de seu tipo. Esses controles são geralmente o PMA e o 510(k).

  • FDA regula dispositivos médicos, avaliando sua segurança e eficácia

  • FDA classifica dispositivos por classe, controle regulatório, e requisitos de aplicação

Regulamentos de dispositivos

  • Código Federal de Regulamentos 21 (CF): Partes 800-1050

    • 800-861: Requisitos de dispositivos intersetorial

    • 862-1050: Requisitos específicos do dispositivo

  • CF 21: Partes 1-99

    • Requisitos médicos gerais que também se aplicam a dispositivos médicos

Classificação do dispositivo

  • Com base na descrição e uso planejado do dispositivo

  • Determina o escopo do controle regulatório

  • Classe I, II, o III aumenta com o nível de risco

  • Códigos de produtos: três letras para dispositivos de grupo com usos planejados semelhantes

  • A maioria dos dispositivos classe I e alguns dispositivos classe II estão isentos de revisão se eles são de risco extremamente baixo ou muito semelhantes aos dispositivos existentes. De qualquer maneira, esses dispositivos isentos devem atender aos padrões de fabricação e controle de qualidade.

  • Os dispositivos classe II geralmente passam por uma revisão 510(k), que se concentra em determinar se o novo dispositivo é "substancialmente equivalente" a um dispositivo existente. Opiniões 510(k), normalmente, ensaios clínicos não são obrigados a demonstrar essa equivalência substancial.

  • Fabricantes de dispositivos classe III enviam um pedido de aprovação pré-mercado (aprovação pré-mercado, PMA). Durante a revisão do aplicativo, Especialistas da FDA decidem se o novo dispositivo é seguro e eficaz para o tratamento de uma doença ou condição específica. O processo pma deve incluir resultados de estudos clínicos, embora o desenho do estudo específico varie de acordo com o dispositivo. Para pequenas alterações nos dispositivos classe III existentes, Suplementos do PMA são apresentados em vez de um PMA completo.

 

Sistema de Qualidade:
Um Sistema de Qualidade é necessário de acordo com o 21 Parte CFR 820 et altera. Considerando que, em comparação com versões anteriores do mesmo padrão, os requisitos previstos pela versão mais recente do ISO 13485:2016 estão mais próximos do Regulamento dos Sistemas de Gestão da Qualidade(QSR), A FDA expressou sua intenção de harmonizar qsr com requisitos internacionais, movendo-se assim de QSR – 21 CF 820 à ISO 13485:2016.


Procedimento:

A ser comercializado nos Estados Unidos, todos os dispositivos médicos devem ser registrados pela FDA. As instalações de produção passam por inspeções da FDA para garantir o cumprimento dos requisitos da BPF dos EUA. Além disso, todos os estabelecimentos onde as operações de produção são realizadas, distribuição, importação e comercialização de dispositivos médicos nos Estados Unidos devem ser relatados e registrados pela FDA, através do registro de estabelecimento, de acordo com o 21 CF 807


candidato:

Fabricantes estrangeiros que desejam comercializar seus dispositivos médicos nos Estados Unidos devem nomear um EUA.. Agente, ou seja, um representante local responsável pelas comunicações com a FDA.


Passos a seguir para introduzir um novo produto ao mercado

  1. Defina o Produto

    • Identifique a descrição do produto (dispositivo)

    • Identifique o propósito

    • Uso planejado (geralmente de largura)

    • Indicações para uso (mais específico)

    • Duração do uso

    • População (faixa etária; Doença)

  2. Verifique se o seu produto é um dispositivo médico

  3. Identifique o curso de Classificação e regulação

    • Identificar classificação regulatória

    • A classificação geralmente indicará o curso regulatório (tipo de aplicativo de pré-mercado) que seu dispositivo requer

  4. Desenvolver evidências científicas válidas
    • 21 CF 860.7(C)(1) – requer evidências científicas válidas para segurança e eficácia

    • 21 CF 860.7(C)(2) – oferece uma definição de evidências científicas válidas

  5. Prepare sua aplicação de pré-mercado

Cada tipo tem um número de

    • Processos

    • leis e regulamentos aplicáveis

    • tempo de revisão

    • acúmulo de evidências

Tipos de aplicações de pré-mercado

    • Isenção de Dispositivos Investigativos (IDE)

    • Notificação pré-mercado (510(k))

    • Aplicativo de aprovação pré-mercado (PMA)

    • De Novo

    • Isenção Humanitária de um Dispositivo (HDE)

Isenção de Dispositivos Investigativos (IDE)

    • Pesquisa clínica em dispositivos de pesquisa

    • Coleta dados sobre segurança e eficácia para futuras solicitações de mercado

    • Aprovação do Conselho Institucional é necessária

    • Protege pacientes humanos

Notificação pré-mercado - 510(k)

    • A Solicitação de Mercado é para dispositivos de risco baixo e moderado

    • "Equivalência Significativa" entre um novo dispositivo e um dispositivo legalmente comercializado

 

Registro de um dispositivo médico nos Estados Unidos

BAIXAR PDF