在美国注册医疗设备

在美国,有一个名为FDA的机构 (食物 & 药品管理局) 负责管理法规并确保其实施. 医疗设备必须根据其类型通过一系列检查. 这些控制措施通常是粮食计划署和 510(K).

  • FDA 监管医疗器械, 评估其安全性和有效性

  • FDA 按类别对设备进行分类, 监管控制, 和应用程序要求

设备法规

  • 联邦法规 21 (cf): 部件 800-1050

    • 800-861: 跨部门设备要求

    • 862-1050: 特定设备要求

  • cf 21: 部件 1-99

    • 也适用于医疗器械的一般医疗要求

设备分类

  • 基于设备的描述和计划使用

  • 确定监管控制范围

  • 一类, 第二, 或I随着风险水平的增加而增加

  • 产品代码: 向具有类似计划用途的组设备的三个字母

  • 大多数 I 类设备和某些 II 类设备如果风险极低或与现有设备非常相似,则无需审查. 无论如何, 这些豁免设备必须符合制造和质量控制标准.

  • II类设备通常接受审查 510(K), 专注于确定新设备是否"基本等同于"现有设备. 评论 510(K), 通常, 临床试验不需要证明这种实质性的等价性.

  • III类设备的制造商提交上市前批准申请 (上市前批准, 下午). 在审查申请期间, FDA专家决定新设备是否安全有效,用于治疗特定疾病或病症. PMA过程应包括临床研究的结果, 虽然特定研究的设计因设备而异. 对于现有 III 类设备的轻微更改, 提供粮食计划署的补编,而不是完整的粮食计划署.

 

质量体系:
质量系统要求根据 21 CFR 部分 820 等更改. 而, 与以前相同标准的版本相比, ISO 最新版本所提供的要求 13485:2016 更接近规范质量管理系统(问答), FDA已表示打算将QSR与国际要求相协调, 通过QSR– 21 cf 820 到ISO 13485:2016.


程序:

为了在美国销售, 所有医疗器械必须由FDA注册. 生产设施接受 FDA 检查,以确保符合美国 BPF 要求. 另外, 开展生产经营的所有机构, 分配, 在美国的医疗器械的进口和销售必须由FDA报告和注册, 通过机构注册, 根据 21 cf 807


申请人:

希望在美国销售其医疗器械的外国制造商必须指定一个美国。. 代理, 即负责与FDA沟通的当地代表.


向市场推出新产品的后续步骤

  1. 建立产品

    • 识别产品描述 (设备)

    • 确定目的

    • 计划使用 (通常广泛)

    • 使用指示 (更具体)

    • 使用期限

    • 人口 (年龄排名; 疾病)

  2. 检查您的产品是否是医疗设备

  3. 确定分类和监管课程

    • 确定监管分类

    • 分类通常会指示监管过程 (上市前应用类型) 您的设备需要

  4. 开发有效的科学证据
    • 21 cf 860.7(C)(1) –需要有效的科学证据来保障安全性和有效性

    • 21 cf 860.7(C)(2) –提供科学证据的有效定义

  5. 准备您的上市前申请

每个类型都有多个

    • 过程

    • 适用的法律法规

    • 审查时间

    • 证据集群

上市前应用类型

    • 调查设备豁免 (伊德)

    • 上市前通知 (510(K))

    • 上市前审批申请 (下午)

    • 德诺沃

    • 设备的人道主义豁免 (赫德)

调查设备豁免 (伊德)

    • 研究设备的临床研究

    • 收集安全性和有效性数据,以供将来市场需求之用

    • 需要批准 机构理事会

    • 保护人类患者

上市前通知 - 510(K)

    • 市场要求是针对低风险和中度风险设备

    • 新设备与合法销售设备之间的"显著等价"

 

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