Registro de un dispositivo médico en los estados unidos

En EEUU existe un organismo llamado FDA (Food & Drug Administration) que es el encargado de gestionar las normativas y velar por su aplicación. Los dispositivos médicos tienen que pasar una serie de controles dependiendo su tipo. Estos controles normalmente son el PMA y el 510(k).

  • La FDA regula dispositivos médicos, evaluando su seguridad y efectividad

  • La FDA clasifica los dispositivos por clase, control regulatorio, y requisitos de las solicitudes

Regulaciones de Dispositivos

  • Código Federal de Regulaciones 21 (CFR): Partes 800-1050

    • 800-861: Requisitos intersectoriales de dispositivos

    • 862-1050: Requisitos de dispositivos específicos

  • CFR 21: Partes 1-99

    • Requisitos médicos generales que se aplican también a dispositivos médicos

Clasificación de Dispositivos

  • Basada en la descripción y el uso planeado del dispositivo

  • Determina el alcance del control regulatorio

  • Clase I, II, o III aumenta con el nivel de riesgo

  • Códigos de productos: tres letras para agrupar dispositivos con usos planeados similares

  • La mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos dispositivos de Clase II están exentos de revisión si son de riesgo extremadamente bajo o son muy similares a los dispositivos existentes. De todos modos, estos dispositivos exentos deben cumplir con los estándares de fabricación y control de calidad.

  • Los dispositivos de Clase II generalmente se someten a una revisión 510(k), que se enfoca en determinar si el nuevo dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo existente. Las revisiones 510(k), por lo general, no requieren ensayos clínicos para demostrar esta equivalencia sustancial.

  • Los fabricantes de dispositivos de Clase III presentan una solicitud de aprobación previa a la comercialización (premarket approval, PMA). Durante la revisión de la solicitud, los expertos de la FDA deciden si el nuevo dispositivo es seguro y efectivo para el tratamiento de una enfermedad o afección específicas. El proceso de PMA debe incluir resultados de estudios clínicos, aunque el diseño del estudio específico varía según el dispositivo. Para cambios menores en los dispositivos de Clase III existentes, se presentan suplementos de la PMA en lugar de una PMA completa.

 

Sistema Calidad:
Se requiere un Sistema Calidad conforme al 21 CFR Part 820 et altera. Considerando que, en comparación con las versiones anteriores del mismo estándar, los requisitos previstos por la última versión de la ISO 13485:2016 se acercan más a la Regulación de Sistemas de Gestión de Calidad(QSR), la FDA ha expresado su intención de armonizar el QSR con los requisitos internacionales, pasando así del QSR – 21 CFR 820 a la ISO 13485:2016.


Procedimiento:

Para poder ser comercializados en los Estados Unidos, todos los dispositivos médicos deben ser registrados por la FDA. Las instalaciones de producción se someten a inspecciones de la FDA para garantizar el cumplimiento con los requisitos BPF estadounidenses. Además, todos los establecimientos en los que se llevan a cabo operaciones de producción, distribución, importación y comercialización de dispositivos médicos en los Estados Unidos tienen que ser reportados y registrados por la FDA, a través del Establishment Registration, de conformidad con el 21 CFR 807


Solicitante:

Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus dispositivos médicos en los Estados Unidos deben nombrar a un U.S. Agent, es decir un Representante Local responsable de las comunicaciones con la FDA.


Pasos a Seguir para Introducir un Producto Nuevo al Mercado

  1. Establecer el Producto

    • Identificar la descripción del producto (dispositivo)

    • Identificar el propósito

    • Uso planeado (usualmente amplio)

    • Indicaciones de uso (más específico)

    • Duración de uso

    • Población (rango etario; enfermedad)

  2. Verificar si su Producto es un Dispositivo Médico

  3. Identificar la Clasificación y el Curso Regulatorio

    • Identificar la clasificación regulatoria

    • La clasificación generalmente indicará el curso regulatorio (tipo de solicitud de pre-mercado) que su dispositivo requiere

  4. Desarrollar Evidencia Científica Válida
    • 21 CFR 860.7(c)(1) – requiere evidencia científica válida para la seguridad y efectividad

    • 21 CFR 860.7(c)(2) – ofrece una definición de evidencia científica válida

  5. Prepare su Solicitud de Pre-mercado

Cada tipo tiene una serie de

    • Procesos

    • leyes y regulaciones aplicables

    • tiempo de revisión

    • cúmulo de evidencia

Tipos de Solicitudes de Pre-mercado

    • Exención de Dispositivos Investigativos (IDE)

    • Notificación de Pre-mercado (510(k))

    • Solicitud de Aprobación de Pre-mercado (PMA)

    • De Novo

    • Exención Humanitaria de un Dispositivo (HDE)

Exención de Dispositivos Investigativos (IDE)

    • Investigación clínica sobre dispositivos de investigación

    • Recoge datos sobre la seguridad y efectividad para futuras solicitudes de mercado

    • Requiere aprobación Junta de Consejo Institucional

    • Protege a pacientes humanos

Notificación de pre-mercado - 510(k)

    • La Solicitud de mercado es para dispositivos de riesgo bajo y moderado

    • “Equivalencia Significativa” entre un nuevo dispositivo y otro legalmente comercializado

 

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