VERLÄNGERUNG DER ZEITRÄUME FÜR DIE ANPASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN AN DIE MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Aufgrund des hohen Volumens an Medizinprodukten im Zertifizierungsprozess, Die Europäische Kommission hat beschlossen, die Zeiträume für die Anpassung an diese Verordnungen zu verlängern, erstreckt sich auf 2027 o 2028, je nach betroffenem Erzeugnis.

Weitere Informationen finden Sie in der Erklärung der Europäischen Kommission: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf

Oder wenn Sie möchten, Sie können uns konsultieren und wir beantworten gerne Ihre Fragen.

ANPASSUNG DER TECHNISCHEN UNTERLAGEN AN NEUE VORSCHRIFTEN:
MEDIZINPRODUKTE NACH REG (EU) 2017/745 UND PRODUKTE
IN-VITRO-DIAGNOSTIK SANTARIOS NACH REG (EU) 2017/746.

Vorbereitung neuer Abschnitte, die in die Dateien aufgenommen und/oder überprüft werden sollen:

  • Zusammenfassung zu Sicherheit und postklinischer Funktionsweise (PMCF)
  • Klinische Bewertung
  • Post-Marketing-Follow-up
  • Zusammenfassung der Produktsicherheitsverfolgung (PSUR)

Gemäß den europäischen Vorschriften 2017/745 für Medizinprodukte und 2017/746 für In-vitro-Diagnostika, Es ist notwendig, dass diese Produktklasse eine CE-Kennzeichnung hat, Nachweis, dass sie die Vorschriften einhalten, Daher, mit allen Anforderungen, die durch Vorschriften definiert sind.

Auf diese Weise, Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, sind eine Reihe von Elementen erforderlich, wo wir finden können

 

  • Produktklassifizierung:
    • Medizinprodukte: Vom niedrigsten zum höchsten Risiko, Es gibt Produkte der Klasse I, Klasse I steril und Klasse I mit Messfunktion, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III.
    • In-vitro-Diagnostika: je nach Risiko gibt es auch die Klassen A, B, C und D.
  • Erstellung des technischen Dossiers, Dazu gehören Abschnitte wie:
    • Produktbeschreibung und Spezifikationen
    • Kennzeichnung
    • Konstruktions- und Fertigungsinformationen
    • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
    • Produktvalidierung

 

  • Firmenregistrierung auf der Plattform EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte), von wo aus Ihnen die eindeutige Registrierungsnummer zugewiesen wird (SRN), zur Identifizierung der antragstellenden Entität in der Datenbank.
  • Beschaffung UDI-Code: Eindeutiger Identifikationscode, der die Identifizierung ermöglicht und die Rückverfolgbarkeit von Produkten erleichtert.
  • Verarbeitung mit Benannte Stelle.

 

Wir von Burotec beraten Sie auf dem gesamten Weg zur CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte, Wir begleiten Sie in allen Phasen des Projekts und begleiten Sie bei allen notwendigen Abläufen.

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen und wie wir helfen können, Sie können Ihre Anfrage zu senden. info@bGeborenotec.es oder rufen Sie an die +34 913768950 und Informationen unverbindlich anfordern, Wir stehen zu Ihrer Verfügung.

CE-KENNZEICHNUNG: GESUNDHEITSPRODUKT

 

CE-KENNZEICHNUNG: GESUNDHEITSPRODUKT

 

 

SanitärproduktMark CE: Produkt-Gesundheit