AMPLIACIÓN DE LOS PERIODOS DE ADECUACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS A MDR 2017/745 e IVDR 2017/746

Debido al elevado volumen de productos sanitarios en proceso de certificación, la Comisión Europea ha decidido llevar a cabo una ampliación de los periodos de adecuación a estos reglamentos, prorrogándose hasta 2027 o 2028, en función del producto del que se trate.

Pueden encontrar más información al respecto en el comunicado emitido por la Comisión Europea: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf

O si lo desean, pueden consultarnos y estaremos encantados de resolver sus dudas.

ADECUACIÓN DE EXPEDIENTES TÉCNICOS A NUEVOS REGLAMENTOS:
PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN REG (UE) 2017/745 Y PRODUCTOS
SANTARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO SEGÚN REG (UE) 2017/746.

Elaboración de nuevos apartados a incluir y/o revisar en los expedientes:

  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento postclínico (PMCF)
  • Evaluación clínica
  • Seguimiento postcomercialización
  • Resumen de seguimiento de seguridad de producto (PSUR)

Según los Reglamentos Europeos 2017/745 para producto sanitario y 2017/746 para producto sanitario de diagnóstico in vitro, es necesario que esta clase de productos dispongan de Marcado CE, demostrando que cumplen, por tanto, con todos los requisitos definidos por normativa.

De este modo, para la obtención del marcado CE serán necesarios una serie de elementos, donde podemos encontrar

 

  • Clasificación del producto:
    • Productos sanitarios: De menor a mayor riesgo, existen productos clase I, clase I estéril y clase I con función de medición, clase IIa, clase IIb y clase III.
    • Productos sanitarios de diagnóstico in vitro: también en función del riesgo existen las clases A, B, C y D.
  • Elaboración de expediente técnico, en el que se incluyan apartados como:
    • Descripción y especificaciones de producto
    • Etiquetado
    • Información sobre diseño y fabricación
    • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
    • Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos
    • Validación de los productos

 

  • Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad.
  • Alta de empresa en plataforma EUDAMED (Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios), desde donde se le asignará del Número de Registro Único (SRN), que permita identificar la entidad solicitante en la base de datos.
  • Obtención de código UDI: Código de Identificación Única que permite la identificación y facilita la trazabilidad de los productos.
  • Tramitación con Organismo Notificado.

 

Desde Burotec podemos asesorarle en todo el camino a recorrer hasta obtener el marcado CE de sus productos, acompañándole en todas las fases del proyecto y guiándole en todos los trámites necesarios.

Para conocer más a fondo nuestros servicios y cómo podemos ayudarles, puede enviar su consulta a info@burotec.es o llamar al +34 913768950 y solicitar información sin compromiso, estamos a su disposición.

MARCADO CE: PRODUCTO SANITARIO

 

MARCADO CE: PRODUCTO SANITARIO

 

 

Producto sanitarioMarcado CE: producto sanitario

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