ADECUACIÓN DE EXPEDIENTES TÉCNICOS A NUEVOS REGLAMENTOS:
PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN REG (UE) 2017/745 Y PRODUCTOS
SANTARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO SEGÚN REG (UE) 2017/746.

Elaboración de nuevos apartados a incluir y/o revisar en los expedientes:

  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento postclínico (PMCF)
  • Evaluación clínica
  • Seguimiento postcomercialización
  • Resumen de seguimiento de seguridad de producto (PSUR)

Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

 

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una  enfermedad,
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  • Investigación, sustitución o modificación del anatomía o de un proceso fisiológico
  • Regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos no metabólicos, pero a cuya función pueda contribuir a tales medios.

 

Se consideran productos para diagnóstico in vitro cualquier producto sanitario que consiste en:

 

  • Un reactivo, producto reactivo
  • Calibrador
  • Material de control
  • Estuche de instrumental y materiales
  • Instrumento, aparato, equipo o sistema

 

Utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información 

 

  • Relativa a un estado fisiológico o patológico
  • Relativa a una anomalía congénita
  • Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
  • Para supervisar medidas terapéuticas

 

Para poder comercializar este tipo de productos, es necesario solicitar la correspondiente licencia para la instalación y realizar la Declaración UE de Conformidad y/o Certificación CE del producto  emitida por un Organismo Notificado ( ON) en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro. Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro y sus accesorios, que hacen referencia a todos los aspectos que pueden influir en la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos.

El equipo técnico de BUROTEC le asesora y le gestiona los trámites de obtención Marcado CE de su producto y licencia de fabricación , Importación o Distribución para que  pueda poner en el mercado su producto con las máximas garantías de calidad y seguridad.

Para conocer más a fondo nuestros servicios y cómo podemos ayudarles, puede enviar su consulta a info@burotec.es o llamar al +34 913768950 y solicitar información sin compromiso, estamos a su disposición.

MARCADO CE: PRODUCTO SANITARIO

 

MARCADO CE: PRODUCTO SANITARIO

 

 

Producto sanitarioMarcado CE: producto sanitario

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