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DISPOSITIFS MÉDICAUX MARQUÉS CE OU DISPOSITIF MÉDICAL
La mise en œuvre d’un système de gestion basé sur la famille de normes ISO et sa certification ultérieure sont sans une actions de doute qui mènent à une entreprise pour se différencier des autres et tirer profit du marché, Puisqu’il est démontré que la gestion de la société suit des normes de qualité.
*Il accepte le nouveau politique de confidentialité
Ce qui est un produit médical?
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipe, programme informatique, matière ou autre article, utilisé seul ou en combinaison, y compris programmes d’ordinateur par le fabricant à des fins de diagnostic ou de thérapie qui participe au fonctionnement spécifiques, destiné par le fabricant à être utilisé pour l’être humain.
Sont considérés comme des produits de diagnostic in vitro n’importe quel produit de santé, qui consiste à:
- Un réactif, produit réactif.
- Jauge.
- Matériel de contrôle.
- Cas d’instrumental et matériel.
- Instrument, appareil, équipement ou système.
Licence du fonctionnement des installations de produits sanitaires.
- Identification de la politique et de la Loi de l’État appliqué au produit.
- Consultation pour la classification des produits in vitro médical ou sanitaire et le choix du module d’évaluation de la conformité.
- Préparation de la documentation technique requise par l’application de la directive (s).
- Élaboration du dossier technique pour l’obtention de la certification CE ou la déclaration "ce" de conformité et de gestion avec les organismes notifiés.
- Conseil et gestion des essais de laboratoire nécessaires à la certification.
Pouvons-nous vous offrir?
Assistance technique périodique par un de nos experts, Diplômés de l’Université a admis par la direction générale de la pharmacie et santé produits du ministère de la santé pour fournir le service de directeur technique pour la commercialisation des produits de santé et cosmétiques.
En plus de formation en entreprise, afin de former son directeur technique.
A service intégral pour obtenir votre système de gestion de qualité pour les dispositifs médicaux:
- Données et le rapport d’évaluation initiale de délivrance.
- conception de qualité et de manuels de procédures spécifiques.
- Définition d’une planification des dates avec certification objective.
- Mise en œuvre de procédures: sessions de formation et d’information.
- Audit interne.
- Prise en charge de l’audit de certification par les commissaires aux comptes choisis entité.
- Entretien annuel du système implanté.
- Consultation en ligne permanente.
