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MARKIERTEN CE MEDIZINPRODUKTE ODER MEDIZINPRODUKT
Die Umsetzung eines Managementsystems basierend auf ISO-Normen-Familie und die anschließende Zertifizierung sind ohne einen Zweifel Handlungen, die an ein Unternehmen zu unterscheiden sich von dem Rest und nutzen auf dem Markt, Da es nachgewiesen wird, dass das Management des Unternehmens eine Qualitätsstandards folgt.
*Er akzeptiert die neue Datenschutzerklärung
Was ist ein medizinisches Produkt?
Ein Medizinprodukt ist jedes instrument, Gerät, Team, Computer-Programm, Material oder ein anderes Element, allein oder in Kombination verwendet, einschließlich Computerprogramme vom Hersteller für die Zwecke der Diagnose und/oder Therapie, die in der Funktionsweise beteiligt, vom Hersteller soll für den Menschen verwendet werden.
Sind als Produkte für die Diagnose ein Produkt besteht in in-vitro-:
- Ein Reagenz, Reagenz-Produkt.
- Messgerät.
- Kontrollmaterial.
- Fall von Instrumental- und material.
- Instrument, Apparat, Gerät oder system.
Lizenz des Funktionierens der Installationen von Hygieneartikeln.
- Identifizierung von Politik und Staat Gesetz auf das Produkt angewendet.
- Beratung für die in-vitro-medizinischen oder gesundheitlichen Produktklassifizierung und die Wahl des Moduls der Konformitätsbewertung.
- Vorbereitung der technischen Dokumentation von der Anwendung der Richtlinie (s).
- Ausarbeitung der technischen Unterlagen für die Erlangung der CE-Zertifizierung bzw. EG-Konformitätserklärung Konformität und Management mit benannten Stellen.
- Beratung und Management von Laborversuchen für Zertifizierung notwendig.
Bieten wir an?
Technische Hilfe regelmäßig von einem unserer Experten, Hochschulabsolventinnen und-Absolventen zugelassen von der Generaldirektion der Pharmazie und Gesundheit Produkte des Ministeriums für Gesundheit, technischer Leiter für die Vermarktung von Gesundheit und Kosmetik Produkte erbringen.
Zusätzlich zu Inhouse-training, um seine technischen Manager trainieren.
A ganzheitlichen service zu Ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte:
- Nimmt Daten und die Ausgabe des Berichts Erstprüfung.
- Gestaltung von Qualität und spezifische Verfahren Handbücher.
- Definition einer Planung von Terminen mit objektiven Zertifizierung.
- Durchführung von Verfahren: Ausbildung und informative sessions.
- Interne Revision.
- Unterstützung bei der Zertifizierung Prüfung durch Abschlussprüfer gewählt Entität.
- Jährliche Wartung des implantierten Systems.
- Ständige Online-Beratung.
