Facebook
Twitter
Linkedin
91 376 89 50
MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS
La implantación de un Sistema de Gestión en base a la familia de Normas ISO y su posterior certificación son sin duda acciones que llevan a una empresa a diferenciarse del resto y tomar ventaja en el mercado, ya que queda demostrado que la gestión de la empresa sigue unos estándares de calidad.
*Acepta la nueva política de privacidad
¿Qué es un Producto Sanitario?
Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos.
Se consideran productos para diagnóstico in vitro cualquier producto sanitario que consiste en:
- Un reactivo, producto reactivo.
- Calibrador.
- Material de control.
- Estuche de instrumental y materiales.
- Instrumento, aparato, equipo o sistema.
Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de Productos Sanitarios.
- Identificación de la Directiva y legislación estatal de aplicación al producto.
- Consultoría para la clasificación del producto sanitario o sanitario in vitro y la elección del Módulo de Evaluación de la Conformidad.
- Preparación de la documentación técnica exigida por la Directiva/s que aplica.
- Elaboración del dossier técnico para obtención de la Certificación CE y/o Declaración CE de conformidad y gestión con Organismos Notificados.
- Consultoría y gestión de ensayos de laboratorio necesarios para la certificación.
¿Qué le ofrecemos?
Asistencia técnica periódica por uno de nuestros expertos, con titulación universitaria admitida por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad para prestar el servicio de Responsable Técnico para la comercialización de productos sanitario y cosmético.
Además de formación in-company, con el objetivo de formar a su Responsable Técnico.
Un servicio integral para conseguir su Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios:
- Toma de datos y emisión informe de evaluación inicial.
- diseño de Manuales de calidad y procedimientos específicos.
- Definición de un planning de fechas con objetivo certificación.
- Implantación de los procedimientos: jornadas formativas e informativas.
- Auditoría interna.
- Apoyo en la auditoría de certificación ante auditores entidad elegida.
- Mantenimiento anual del sistema implantado.
- Consultoría on-line permanente.
