根据皇家法令 192/2023 医疗器械和皇家法令 1662/2000 体外诊断医疗器械, 他们需要事先获得经营许可证 由西班牙药品和健康产品管理局授予所有制造商, 进口商, 石斑鱼, 医疗器械和体外诊断医疗器械的灭菌器和再加工商, 您的配件, 用于艺术化妆的器具和仪器, 半永久性或使用侵入性技术进行皮肤纹身, 以及附件十六中列出的非医疗器械.
要获得它, 公司必须有:
- 确保产品质量控制的要求和程序到位.
- 设施与资源 适合您的活动
- 可用性由 技术经理 具有适当的资格
- 有一个 文献档案 存储生成的文档
- 确保 符合要求 在协同活动的情况下
这些许可证的有效期为 5 年, 因此有必要在西班牙药品和保健品局之前更新它 一旦满足最后期限. 这涉及对系统进行大修, 以及设施, 确保遵守适用于您的现行法规.
Burotec 它可以陪伴他们在整个过程中使公司适应皇家法令的要求 192/2023, 关于医疗器械和皇家法令 1662/2000, 用于体外诊断的医疗器械和西班牙药品管理局的必要程序, 直到获得相关牌照.
请求产品信息 关于事先经营许可证, 分发或进口许可证的沟通以及在特定情况下必须通过发送电子邮件至 Ⅰ。nfo@BurotEc.es 或通过调用 +34 913768950.
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