Licencias producto sanitario

Para poder fabricar o distribuir productos sanitarios, es necesario disponer de una licencia de fabricación o bien una comunicación de la distribución junto con unos requisitos mínimos de calidad exigidos por el RD 1591/2009 del 16 de octubre. Así como, realizar la Declaración UE de Conformidad y/o certificación del producto de acuerdo a la normativa correspondiente: Reglamento (UE) 2017/745 para P.S. o Reglamento (UE) 2017/746 para P.S. para Diagnostico In Vitro.

BUROTEC ofrece:

 

• Identificación de la Directiva y legislación estatal de aplicación al producto.
• Consultoría para la clasificación del producto sanitario o sanitario in vitro y la elección del Módulo de Evaluación de la Conformidad.
• Preparación de la documentación técnica exigida las Directivas y Reglamentos que aplica.
• Elaboración del dossier técnico para obtención de la Certificación UE y/o Declaración UE de Conformidad y gestión con Organismos Notificados (ON).
• Consultoría y gestión de ensayos de laboratorio necesarios para la certificación.

 

Por otro lado, de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/745, en el caso de que quieran comercializarse Productos Sanitarios procedentes de países externos a la UE, será necesaria una Licencia de Importación, autorización expresa expedida por la Agencia Española del Medicamento que permite la introducción en el mercado europeo de este tipo de productos.

En este sentido, BUROTEC ofrece:

 

• Preparación de la Memoria de Licencia de Importación
• Tramitación de la memoria ante la AEMPS

 

Solicite información acerca de la LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO, COMUNICACIÓN DE DISTRIBUCIÓN O LICENCIA DE IMPORTACIÓN y los requisitos que deberá cumplir en su caso concreto enviando un e-mail a info@burotec.es o llamando al +34 913768950.