De acuerdo al Real Decreto 192/2023 de productos sanitario y Real Decreto 1662/2000 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, necesitarán licencia previa de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios todos los fabricantes, importadores, agrupadores, esterilizadores y reprocesadores de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, sus accesorios, aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas, así como a los productos sin finalidad médica del anexo XVI.
Para su obtención, las empresas deberán contar con:
- Unos requisitos y procedimientos implantados que garanticen los controles de calidad de los productos.
- Instalaciones y recursos adecuados a sus actividades
- Disponibilidad por parte de un responsable técnico con la titulación adecuada
- Contar con un archivo documental para almacenar la documentación generada
- Asegurar el cumplimiento de requisitos en el caso de actividades concertadas
Estas licencias tienen una validez de 5 años, de modo que es necesaria su renovación ante la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario una vez cumplidos los plazos. Esto implica la revisión del sistema, así como de las instalaciones, para asegurar el cumplimiento con la normativa vigente que le aplique.
Burotec puede acompañarlos en todo el proceso de adecuación de su empresa a requisitos exigidos según Real Decreto 192/2023, sobre los productos sanitarios y Real Decreto 1662/2000, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y en los trámites necesarios ante la Agencia Española del Medicamento, hasta la obtención de las licencias pertinentes.
Solicite información acerca de la LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO, COMUNICACIÓN DE DISTRIBUCIÓN O LICENCIA DE IMPORTACIÓN y los requisitos que deberá cumplir en su caso concreto enviando un e-mail a info@burotec.es o llamando al +34 913768950.
Licencia producto sanitario