延长医疗器械适应MDR的期限 2017/745 和体外诊断方案 2017/746
由于认证过程中的医疗器械数量很大, 欧盟委员会已决定延长对这些法规的适应期, 延伸至 2027 或 2028, 取决于相关产品.
更多信息可以在欧盟委员会发布的声明中找到: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
或者如果你愿意, 您可以咨询我们,我们很乐意回答您的问题.
使技术文件适应新法规:
医疗器械根据注册 (欧盟) 2017/745 和产品
根据REG的体外诊断SANTARIOS (欧盟) 2017/746.
准备在文件中包括和/或审查的新章节:
- 安全性和临床后功能摘要 (断续器)
- 临床评估
- 上市后跟进
- 产品安全跟踪摘要 (断续器)
根据欧洲法规 2017/745 用于医疗器械和 2017/746 用于体外诊断医疗器械, 这类产品必须有CE标志, 证明他们遵守, 因此, 符合法规规定的所有要求.
以这种方式, 要获得CE标志,一系列元素将是必要的, 我们在哪里可以找到
- 产品分类:
- 医疗器械: 从最低风险到最高风险, 有I类产品, I 级无菌和 I 级带测量功能, IIa 类, IIb类和III类.
- 体外诊断医疗器械: 同样根据风险,有A类, B, C 和 D.
- 准备技术档案, 其中包括以下部分::
- 产品说明和规格
- 标签
- 设计和制造信息
- 一般安全和性能要求
- 收益风险分析和风险管理
- 产品验证
- 在平台上注册公司 尤达梅德 (欧洲医疗器械数据库), 您将从那里被分配唯一的注册号 (SRN), 在数据库中识别申请实体.
- 获得 UDI 代码: 唯一的识别码,允许识别并促进产品的可追溯性.
- 处理方式 公告机构.
从Burotec,我们可以为您提供建议,以获得产品的CE标志, 在项目的所有阶段陪伴您,并指导您完成所有必要的程序.
若要了解有关我们的服务以及我们可以怎样帮助, 您可以发送到你方的询价 info@bur奥特c.es 或来电 +34 913768950 和没有承诺的请求信息, 我们是在您的处置.