Registrierung von Medizinprodukten bei der FDA

In den USA gibt es eine Agentur namens FDA (Essen & Drug Administration) der für die Verwaltung der Vorschriften und deren Umsetzung verantwortlich ist. Medizinprodukte müssen je nach Typ eine Reihe von Prüfungen bestehen. Diese Kontrollen sind normalerweise das WFP und das 510(K).

  • FDA reguliert Medizinprodukte, Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit

  • FDA klassifiziert Geräte nach Klasse, regulatorische Kontrolle, und Anwendungsanforderungen

Gerätevorschriften

  • Bundesgesetzbuch 21 (Cf): Teile 800-1050

    • 800-861: Sektorübergreifende Geräteanforderungen

    • 862-1050: Spezifische Geräteanforderungen

  • Cf 21: Teile 1-99

    • Allgemeine medizinische Anforderungen, die auch für Medizinprodukte gelten

Geräteklassifizierung

  • Basierend auf Beschreibung und geplanter Verwendung des Gerätes

  • Bestimmt den Umfang der regulatorischen Kontrolle

  • Klasse I, II, o III steigt mit dem Risikoniveau

  • Produktcodes: drei Buchstaben, um Geräte mit ähnlichen geplanten Verwendungen zu gruppieren

  • Die meisten Produkte der Klasse I und einige Produkte der Klasse II sind von der Überprüfung ausgenommen, wenn sie ein extrem geringes Risiko aufweisen oder bestehenden Produkten sehr ähnlich sind.. Jedenfalls, Diese ausgenommenen Produkte müssen den Fertigungs- und Qualitätskontrollnormen entsprechen.

  • Geräte der Klasse II werden in der Regel einer Überholung unterzogen 510(K), die sich darauf konzentriert, festzustellen, ob das neue Gerät einem vorhandenen Gerät "im Wesentlichen gleichwertig" ist. Revisionen 510(K), gewöhnlich, keine klinischen Prüfungen erfordern, um diese wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen.

  • Gerätehersteller der Klasse III reichen Zulassungsantrag vor dem Inverkehrbringen ein (Zulassung vor dem Inverkehrbringen, WFP). Während der Prüfung des Antrags, FDA-Experten entscheiden, ob das neue Gerät sicher und wirksam zur Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Zustands ist. Der PMA-Prozess sollte Ergebnisse aus klinischen Studien einbeziehen, Obwohl das Design der spezifischen Studie je nach Gerät variiert. Für kleinere Änderungen an bestehenden Klasse-III-Geräten, WFP-Ergänzungen werden anstelle eines vollständigen WFP präsentiert.

 


Verfahren:
In den USA vermarktet werden, alle Medizinprodukte müssen von der FDA registriert sein. Produktionsanlagen werden FDA-Inspektionen unterzogen, um die Einhaltung der US-amerikanischen GMP-Anforderungen sicherzustellen. Außerdem, alle Betriebe, in denen Produktionstätigkeiten durchgeführt werden, Verteilung, Import und Vermarktung von Medizinprodukten in die USA müssen von der FDA gemeldet und registriert werden, durch Betriebsregistrierung, in Übereinstimmung mit der 21 Cf 807


Antragsteller:
Ausländische Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vermarkten wollen, müssen einen US-amerikanischen. Agent, d.h. ein lokaler Vertreter, der für die Kommunikation mit der FDA verantwortlich ist.


Schritte, die Sie befolgen müssen, um ein neues Produkt auf den Markt zu bringen

  1. Festlegen des Produkts

    • Identifizieren Sie die Produktbeschreibung (Gerät)

    • Identifizieren Sie den Zweck

    • Geplante Nutzung (in der Regel breit)

    • Indikationen für die Verwendung (spezifischer)

    • Nutzungsdauer

    • Bevölkerung (Altersrang; Krankheit)

  2. Überprüfen Sie, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt

  3. Identifizieren der Klassifizierung und des regulatorischen Kurses

    • Identifizieren der regulatorischen Klassifizierung

    • Die Klassifizierung gibt in der Regel den regulatorischen Kurs an, (Art der Anwendung vor dem Inverkehrbringen) Ihr Gerät erfordert

  4. Entwickeln gültiger wissenschaftlicher Beweise

    • 21 Cf 860.7(C)(1) – erfordert valide wissenschaftliche Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit

    • 21 Cf 860.7(C)(2) – eine gültige Definition wissenschaftlicher Beweise

  5. Bereiten Sie Ihre Pre-Market-Anwendung vor

Jeder Typ hat eine Reihe von

    • Abläufe

    • anwendbare Gesetze und Vorschriften

    • Überprüfungszeit

    • Anhäufung von Beweisen

Arten von Pre-Market-Anwendungen

    • Befreiung von Ermittlungsgeräten (ALAND)

    • Vor dem Inverkehrbringen (510(K))

    • Zulassungsantrag vor dem Inverkehrbringen (WFP)

    • De Novo

    • Humanitäre Ausnahme eines Geräts (HDE)

Befreiung von Ermittlungsgeräten (ALAND)

    • Klinische Forschung an Forschungsgeräten

    • Sammelt Daten über Sicherheit und Effektivität für zukünftige Marktanforderungen

    • Zustimmung des Institutionellen Rates erforderlich

    • Schützt menschliche Patienten

Vorankündigung - 510(K)

    • Die Marktanfrage richtet sich an Geräte mit niedrigem und mittlerem Risiko

    • "Signifikante Äquivalenz" zwischen einem neuen Gerät und einem anderen legal vermarkteten Gerät

 

FDA-Registrierung von kosmetischen Produkten

Die FDA ist auch die Behörde, die für die Kontrolle von kosmetischen Produkten zuständig ist. Auf diese Weise, Die Vergangenheit 29 Dezember des 2022 wurde neue Kosmetikverordnung "MoCRA" veröffentlicht, Einführung von Änderungen und neuen Anforderungen für die Wirtschaftsakteure im Kosmetiksektor.

Infolgedessen, ab Dezember 2024 Es wird obligatorisch sein, sowohl die Registrierung der Installation Wie die Liste der kosmetischen Mittel die auf den Markt gebracht werden. Von Burotec, Wir helfen Ihnen mit den notwendigen Verfahren, um Ihr Unternehmen auf diese neuen Anforderungen abstimmen zu können, sowohl bei der Registrierung Ihres Unternehmens als auch bei der Registrierung von Kosmetika, die auf dem US-Markt eingeführt werden sollen.