Marcado CE: producto sanitario y producto sanitario para diagnostico in vitro

Según los Reglamentos Europeos 2017/745 para producto sanitario y 2017/746 para producto sanitario de diagnóstico in vitro, es necesario que esta clase de productos dispongan de Marcado CE, demostrando que cumplen, por tanto, con todos los requisitos definidos por normativa.

De este modo, para la obtención del marcado CE serán necesarios una serie de elementos, donde podemos encontrar

 

• Clasificación del producto:
  • Productos sanitarios: De menor a mayor riesgo, existen productos clase I, clase I estéril y clase I con función de medición, clase IIa, clase IIb y clase III.
  • Productos sanitarios de diagnóstico in vitro: también en función del riesgo existen las clases A, B, C y D.
• Elaboración de expediente técnico, en el que se incluyan apartados como:
  • Descripción y especificaciones de producto
  • Etiquetado
  • Información sobre diseño y fabricación
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
  • Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos
  • Validación de los productos

 

• Alta de empresa en plataforma EUDAMED (Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios), desde donde se le asignará del Número de Registro Único (SRN), que permita identificar la entidad solicitante en la base de datos.
• Obtención de código UDI: Código de Identificación Única que permite la identificación y facilita la trazabilidad de los productos.
• Tramitación con Organismo Notificado.

 

Desde Burotec podemos asesorarle en todo el camino a recorrer hasta obtener el marcado CE de sus productos, acompañándole en todas las fases del proyecto y guiándole en todos los trámites necesarios.

Para conocer más a fondo nuestros servicios y cómo podemos ayudarles, puede enviar su consulta a info@burotec.es o llamar al +34 913768950 y solicitar información sin compromiso, estamos a su disposición.