Responsable técnico

Para poder obtener la licencia previa de funcionamiento o la comunicación de distribución de productos sanitarios, las empresas tienen la obligación de contar con un técnico responsable, con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de los productos.

 

Dentro de las responsabilidades del técnico encontramos:

• Supervisar directamente las actividades de la empresa que queden bajo normativa de producto sanitario.
• Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación
• Supervisar el archivo documental de los productos.
• Vigilancia del mercado.
• Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
• Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
• Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
• Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb.
• Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
• Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan, como por ejemplo la retirada del producto en el mercado

 

De este modo, BUROTEC ofrece asistencia técnica periódica por uno de nuestros expertos, con titulación universitaria admitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para prestar dicho servicio, o bien para formar al Técnico Responsable de su empresa.

 

Para conocer más a fondo nuestros servicios y cómo podemos ayudarles, puede enviar su consulta a info@burotec.es o llamar al +34 913768950 y solicitar información sin compromiso, estamos a su disposición.